Lægemiddelstyrelsen har afgjort, at hjertestartere af mærket Telefunken, som er markedsført efter den 18. juli 2016, skal trækkes tilbage fra det danske marked. Årsagen er, at de hollandske myndigheder har meddelt Lægemiddelstyrelsen, at fabrikanten af de pågældende hjertestartere ikke har haft et gyldigt certifikat siden 18. juli 2016. Hjertestarterne er uretmæssigt CE-mærket.
Tilbagetrækningen skal være gennemført senest den 25. februar 2020. Den omfatter hjertestartere af modellerne HR1 og FA1 med katalognummer 8718481270XX-8718481275XX og serienummer 1629015177-1839589023.
Fabrikanten har solgt og leveret 336 hjertestartere til det danske marked fra og med den 18. juli 2016.
Hjertestartere er medicinsk udstyr og må kun markedsføres, hvis fabrikanten har et gyldigt certifikat fra et bemyndiget organ. Certifikatet er dokumentation for, at fabrikanten opfylder krav til blandt andet kvalitetsstyring, og at det medicinske udstyr opfylder krav til kvalitet, sikkerhed og ydeevne i henhold til gældende lovgivning.
Lægemiddelstyrelsen har bedt den hollandske fabrikant GGT Holding BV om at kontakte deres kunder for at gennemføre en tilbagetrækning fra det danske marked. Organisationer, virksomheder, institutioner og borgere, der har købt de pågældende produkter efter den 18. juli 2016, anbefales at kontakte forhandleren for at tilbagelevere hjertestarterne.
Lægemiddelstyrelsen har ikke modtaget nogle indberetninger om fejl, svigt og mangler på det pågældende udstyr.
